Ngày 2/11, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt phiên bản generic của lenacapavir, loại thuốc tiêm dự phòng HIV chỉ cần sử dụng 2 lần mỗi năm, với chi phí dự kiến khoảng 40 USD/người/năm. Thông tin do nhà sản xuất và các tổ chức hỗ trợ phát triển thuốc công bố, đánh dấu bước tiến quan trọng trong nỗ lực mở rộng khả năng tiếp cận thuốc dự phòng HIV với giá hợp lý tại 120 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.
Các chuyên gia và tổ chức y tế kỳ vọng thuốc sẽ góp phần giảm số ca nhiễm HIV, số trường hợp mắc AIDS và số ca tử vong liên quan. Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), năm 2025, toàn cầu có khoảng 41 triệu người sống chung với HIV và 570.000 người tử vong do các nguyên nhân liên quan đến HIV.
Theo dự kiến, chi phí sử dụng lenacapavir tại các quốc gia thuộc diện tiếp cận thuốc sẽ ở mức 40 USD/người/năm, tương đương chi phí sử dụng thuốc uống dự phòng HIV hằng ngày hiện nay. Tuy nhiên, thuốc tiêm lenacapavir có ưu điểm thuận tiện hơn do người sử dụng chỉ cần tiêm 2 lần mỗi năm. Đặc biệt, hai nghiên cứu mang tính đột phá trên những người có nguy cơ lây nhiễm HIV cao cho thấy thuốc gần như ngăn chặn hoàn toàn các ca nhiễm mới.
Bà Carmen Pérez Casas, phụ trách chương trình HIV của Unitaid, tổ chức y tế toàn cầu hỗ trợ tài chính cho các chương trình chăm sóc sức khỏe, cho biết nhiều người không duy trì việc uống thuốc dự phòng hằng ngày. Khi không tuân thủ điều trị, họ sẽ không được bảo vệ trước nguy cơ lây nhiễm HIV. Do đó, thuốc lenacapavir mang lại nhiều hy vọng hơn trong công tác phòng, chống HIV.
Bà Carolyn Amole, người đứng đầu chương trình HIV của Sáng kiến Tiếp cận Y tế Clinton (CHAI), nhận định việc có thêm thuốc generic chất lượng cao với giá thành hợp lý sẽ tạo điều kiện mở rộng khả năng tiếp cận cho khoảng 20 triệu người trên thế giới có nhu cầu sử dụng PrEP.
PrEP là phương pháp dự phòng HIV trước phơi nhiễm, sử dụng thuốc theo chỉ định nhằm giảm nguy cơ lây nhiễm virus ở những người có nguy cơ cao. Bà Amole nhấn mạnh, nếu có thể mở rộng quy mô tiếp cận đến mức này, thế giới sẽ có thêm cơ hội tiến tới chấm dứt đại dịch HIV.
Tại Mỹ, các nhà sản xuất chưa thể đưa phiên bản generic của lenacapavir ra thị trường do Gilead Sciences vẫn nắm giữ bằng sáng chế đối với thuốc gốc mang tên Yeztugo. FDA đã phê duyệt Yeztugo vào năm 2025.
Giá niêm yết của Yeztugo tại Mỹ hiện ở mức 28.218 USD/năm, chưa tính các khoản bảo hiểm chi trả. Đại diện Gilead cho biết mức giá này tương đương một số loại thuốc dự phòng HIV trước phơi nhiễm khác.
FDA phê duyệt phiên bản generic của lenacapavir theo cơ chế đã áp dụng từ lâu nhằm bảo đảm chất lượng các loại thuốc điều trị và dự phòng HIV mà Chính phủ Mỹ cung cấp cho các quốc gia khác. Quyết định của FDA có thể giúp nhiều nước đẩy nhanh quá trình cấp phép lưu hành thuốc. Tuy nhiên, cơ quan này hiện xếp lenacapavir generic vào diện "phê duyệt tạm thời", theo quy định áp dụng đối với thuốc generic khi thuốc gốc vẫn còn thời hạn bảo hộ bằng sáng chế.
Trước đây, Gilead là nhà cung cấp lenacapavir duy nhất trên thế giới. Tại các nước thu nhập thấp và trung bình, nhu cầu sử dụng thuốc vượt quá khả năng cung ứng. Năm 2025, Gilead ký thỏa thuận cấp phép sản xuất không thu phí bản quyền với sáu nhà sản xuất thuốc generic, tạo điều kiện mở rộng nguồn cung. Các thỏa thuận này áp dụng tại một số quốc gia thuộc khu vực châu Phi hạ Sahara, châu Á và Mỹ Latin.
Trong tuyên bố mới đây, người phát ngôn Gilead khẳng định doanh nghiệp nhận thức rõ tính cấp thiết của việc mở rộng khả năng tiếp cận lenacapavir để dự phòng HIV. Gilead cho rằng các thỏa thuận cấp phép đã tạo ra hướng đi nhanh chóng và bền vững nhất nhằm đưa thuốc đến những cộng đồng chịu ảnh hưởng nặng nề nhất của HIV.
Công ty Dr. Reddy's Laboratories của Ấn Độ phát triển phiên bản lenacapavir generic theo thỏa thuận do Unitaid, Sáng kiến Tiếp cận Y tế Clinton và Wits RHI, một viện nghiên cứu y tế tại châu Phi, phối hợp thúc đẩy. Các bên đặt mục tiêu rút ngắn thời gian phát triển thuốc, đồng thời bảo đảm mức giá phù hợp để người dân tại những quốc gia có nguồn lực hạn chế có thể tiếp cận.
Theo các chuyên gia, những tác dụng phụ thường gặp của lenacapavir gồm phản ứng tại vị trí tiêm, đau đầu và buồn nôn. Người sử dụng phải xét nghiệm HIV trước khi bắt đầu dùng thuốc và trước mỗi lần tiêm tiếp theo. Các nhà nghiên cứu đã ghi nhận tình trạng HIV kháng thuốc ở những người sử dụng lenacapavir khi đã nhiễm HIV nhưng chưa được chẩn đoán.
Bà Saiqa Mullick, Giám đốc khoa học triển khai của Wits RHI, cho biết mọi phương pháp dự phòng HIV trước phơi nhiễm đều yêu cầu xét nghiệm HIV trước khi sử dụng. Tại nhiều quốc gia thu nhập thấp và trung bình, nhân viên y tế có thể thực hiện bước này bằng xét nghiệm nhanh.
Theo các tổ chức tham gia chương trình, một số địa phương có thể bắt đầu tiếp cận lenacapavir generic trong vài tuần tới. Tuy nhiên, tại những quốc gia yêu cầu quy trình cấp phép riêng, người dân có thể phải chờ thêm một thời gian.
FDA hiện chưa phê duyệt các phiên bản generic do những nhà sản xuất khác phát triển. Bà Carolyn Amole nhấn mạnh phê duyệt thuốc mới chỉ là bước khởi đầu. Các tổ chức y tế cần tiếp tục huy động nguồn tài chính để mua thuốc, đồng thời xây dựng hệ thống phân phối nhằm đưa thuốc đến hàng triệu người có nhu cầu. Theo bà, đây là cột mốc quan trọng, song thế giới vẫn còn nhiều việc phải làm để biến tiến bộ khoa học thành lợi ích thiết thực cho cộng đồng.
Cùng chung nhận định, bà Carmen Pérez Casas bày tỏ lạc quan rằng những thành tựu khoa học, kết hợp với quyết tâm chính trị và nguồn lực tài chính, sẽ giúp thế giới kiểm soát hiệu quả hơn dịch HIV. "Giờ đây, chúng ta đã có những công cụ cần thiết", bà khẳng định.
